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12 월 29 일 초반, NEJM은 새로운 중국 코로나 바이러스 VV116에 대한 새로운 임상 III 연구를 온라인으로 발표했습니다. 결과는 VV116이 임상 회복 기간 측면에서 Paxlovid (Nematovir/Ritonavir)보다 나쁘지 않으며 부작용이 적음을 보여 주었다.
이미지 소스 ： Nejm
중간 복구 시간 4 일, 불리한 이벤트 속도 67.4%
VV116은 Junsit 및 Wang Shan Wang Shui와 공동으로 개발 된 구강 뉴 클레오 시드 항-뉴 코로나 바이러스 (SARS-COV-2) 약물이며, Gilead의 Remdesivir, Merck Sharp & Dohme의 Molnupiravir 및 Real Biologics 'Azelvudine과 함께 RDRP 억제제입니다.
2021 년에 우즈베키스탄에서 VV116의 2 상 임상 시험이 완료되었습니다. 연구 결과는 VV116 그룹이 임상 증상을 더 잘 개선하고 대조군에 비해 임계 형태와 사망으로의 진행 위험을 크게 줄일 수 있음을 보여 주었다. 이 시험의 긍정적 인 결과를 바탕으로 VV116은 우즈베키스탄에서 중등도에서 중등도 COVID-19 환자의 치료를 위해 승인되었으며, 중국에서 해외 마케팅을 위해 승인 된 최초의 새로운 구강 관상 동맥 약물이되었습니다 [1].
이 III 상 임상 시험 [2] (NCT05341609) 상하이 루이 진 병원의 Zhao Ren 교수, 상하이 렌지 병원의 Gaoyuan 교수 및 상하이 루이진의 아카데미 닝 구랑 (Ning Guang)이 amicron 변종 (B.1.529)에 의해 발생하는 동안 발생하는 동안 마법에서 발생한 AIT에서 발생한 AIT (B.1.1.529)에 의해 완료되었다. 경증 내지 중간 정도의 CovID-19 환자의 조기 치료를위한 VV116 대 Paxlovid의 효능 및 안전성. 목표는 경증 내지 중등도의 Covid-19 환자의 초기 치료를 위해 VV116 대 Paxlovid의 효능 및 안전성을 평가하는 것이 었습니다.
이미지 출처 : 참조 2
2022 년 4 월 4 일부터 5 월 2 일 사이에 중국 상하이에있는 7 개의 병원의 참가자의 자격을 평가하기 위해 진행 위험이 높고 경증에서 중등도 증상이있는 822 명의 성인 Covid-19 환자에 대한 여러 센터, 관찰자 맹인, 무작위 배정, 통제 시험이 수행되었습니다. 궁극적으로, 771 명의 참가자는 2-5 일에 12 시간마다 12 시간마다 384, 600 mg을 384, 600 mg) 또는 경구 약물로서 12 시간마다 12 시간마다 12 시간마다 12 시간마다 12 시간마다 600 mg을 받았다.
이 임상 연구의 결과는 경증 내지 중간 정도의 COVID-19에 대한 VV116으로의 조기 치료가 임상 프로토콜에 의해 예측 된 1 차 종점 (지속적인 임상 회복 시간)을 충족 시켰음을 보여 주었다 : 임상 회복에 대한 중간 시간은 VV116 그룹에서 4 일, Paxlovid 그룹에서 5 일이었다 (위험 비율, 1.17; 1.36; 0.8).
임상 회복 시간 유지
1 차 및 2 차 효능 종점 (인구에 대한 포괄적 인 분석)
이미지 출처 : 참조 2
안전 측면에서 VV116을받는 참가자는 28 일 후속 조치에서 Paxlovid (77.3%)를받는 것보다 부작용 (67.4%)이 더 적었고, 3 / 4 등급의 부작용은 Paxlovid (5.7%)보다 VV116 (2.6%)의 발생률이 낮았습니다.
부작용 (안전한 사람)
이미지 출처 : 참조 2
논쟁과 질문
2022 년 5 월 23 일, 주니퍼는 경증 내지 중등도의 COVID-19 (NCT05341609)의 초기 치료에 대한 VV116 대 PAXLOVID의 III 상 등록 임상 연구가 주요 연구 보고서를 충족했다고 밝혔다.
이미지 출처 : 참조 1
시험의 세부 사항이 부족했을 때, III 상 연구를 둘러싼 논쟁은 두 가지였다. 첫째, 단일 맹검 연구였으며 위약 통제가 없으면 약물을 완전히 객관적으로 판단하는 것이 어려울 까봐 두려웠다. 둘째, 임상 종점에 대한 질문이있었습니다.
주니퍼에 대한 임상 적 포함 기준은 (i) 새로운 크라운 시험에 대한 긍정적 인 결과, (ii) 하나 이상의 경증 또는 중간 정도의 CovID-19 증상 및 (iii) 사망을 포함하여 심각한 CovID-19의 위험이 높은 환자. 그러나, 유일한 1 차 임상 종점은 '임상 회복을 유지하는 시간'입니다.
발표 직전, 5 월 14 일, 주니퍼는 임상 1 차 종점 중 하나 인“심각한 질병 또는 사망으로의 전환 비율”을 제거하여 임상 종점을 수정했습니다 [3].
이미지 출처 : 참조 1
이 두 가지 주요 경쟁 지점은 또한 발표 된 연구에서 구체적으로 다루어졌다.
오미 크론이 갑자기 발생했기 때문에, 팍스 로비드를위한 위약 정제의 생산은 시험을 시작하기 전에 완료되지 않았으므로 조사관은 이중 맹검, 더블 모의 디자인을 사용 하여이 시험을 실시 할 수 없었습니다. 임상 시험의 단일 맹렬한 측면에 관해서, 주니퍼는 프로토콜이 규제 당국과의 의사 소통 후에 수행되었으며 단일 맹검 설계는 연구 종말점의 평가자 포함 또는 스폰서가 연구의 끝에서 최종 데이터베이스가 잠겨질 때까지 특정 치료 약물 할당을 알지 못한다는 것을 의미한다고 말했다.
최종 분석 시점까지, 재판에 참가한 참가자 중 어느 누구도 심각한 CovID-19 사건으로 사망 또는 진행을 경험하지 않았으므로 심각하거나 중요한 CovID-19 또는 사망으로의 진행을 방지하는 데 VV116의 효능에 대한 결론을 도출 할 수는 없습니다. 데이터는 무작위 배정에서 COVID-19 관련 표적 증상의 지속적인 회귀에 이르기까지 추정 된 중간 시간이 두 그룹 (위험 비율, 1.06; 95% CI, 0.91 ~ 1.22)에서 7 일 (95% CI, 7 내지 8)임을 나타냈다 [2]. 원래 시험이 끝나기 전에 설정된 '심각한 질병 또는 사망으로의 전환율'의 1 차 종말점이 제거 된 이유를 설명하는 것은 어렵지 않습니다.
2022 년 5 월 18 일, Emerging Microbes & Infections 저널은 Omicron 변형에 감염된 환자에서 VV116의 첫 번째 임상 시험 결과를 발표했습니다.
연구의 데이터에 따르면 첫 번째 양성 핵산 검사 후 5 일 이내에 VV116을 사용한 Omicron 감염 환자는 대조군에서 11.13 일 미만의 핵산 회귀에 8.56 일의 핵산 회귀에 시간이 걸렸다는 것을 보여 주었다. 이 연구의 기간 내에 증상 환자에 대한 VV116의 투여 (첫 번째 양성 핵산 검사의 2-10 일)는 모든 환자에서 핵산 회귀 시간을 감소시켰다. 약물 안전 측면에서, VV116 치료 그룹에서는 심각한 부작용이 관찰되지 않았다.
이미지 출처 : 참조 4
VV116에는 3 개의 진행중인 임상 시험이 있으며, 그 중 2 개는 경증 내지 중등도 CovID-19 (NCT05242042, NCT05582629)에 대한 III 상 연구입니다. 중등도 내지 중증의 CovID-19에 대한 다른 시험은 표준 처리와 비교하여 VV116의 효능 및 안전성을 평가하기위한 국제 다중 센터, 무작위 이중 맹검 III 임상 연구 (NCT05279235)입니다. 주니퍼의 발표에 따르면, 첫 번째 환자는 2022 년 3 월에 등록되어 투여되었습니다.
이미지 출처 : ClinicalTrials.gov
참조 ：
[1] Junshi Biotech : III 단계의 주요 엔드 포인트에 대한 발표는 경증 내지 중등도의 Covid-19의 조기 치료를위한 VV116 대 Paxlovid의 임상 연구를 등록했습니다.
[2] https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/nejmoa2208822?query=featured_home [3] https://clinicaltrials.gov/ct2/show/record/nct05341609 [4] ensi, Jingwen ai, jingwen ai, jingwen Zheng, Xiaogang Gao, Junming Xu, Hao Yin, Zhiren Fu, Hao Xing, Li Li, Liying Sun, Heyu Huang, Quanbao Zhang, Linlin Xu, Yanting Jin, Rui Chen, Guoyue LV, Zhijun Zhu, Wenhong Zhang, Zhengxin Wang. (2022) 1881 년 간 이식 수용자 중 옴 미크론 감염 프로파일 및 예방 접종 상태 : 다중 센터 후 향적 코호트. 새로운 미생물 및 감염 11 : 1, 2636-2644 페이지.
후 시간 : 1 월 6-2023 년
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