신종 코로나바이러스(SARS-CoV-2) 항원 신속 검사(콜로이드 금) 사용 지침

【소개】
신종 코로나바이러스는 β 속에 속한다.COVID-19는 급성 호흡기 감염 질환입니다.사람들은 일반적으로 취약합니다.현재 신종 코로나바이러스에 감염된 환자가 주요 감염원입니다.무증상 감염자도 감염원이 될 수 있습니다.현재 역학조사에 따르면 잠복기는 1~14일, 대부분 3~7일이다.주요 증상으로는 열, 피로 및 마른 기침이 있습니다.코막힘, 콧물, 인후통, 근육통, 설사가 몇몇 경우에서 발견됩니다.감염된 사람들의 조기 발견은 이 질병의 확산을 막는 데 중요합니다.
【사용 목적】
Novel Coronavirus (SARS-CoV-2) Antigen Rapid Test (Colloidal Gold)는 인간 구강인두 면봉, 전방 비강 면봉 또는 비인두 면봉에서 제시된 신종 코로나바이러스 항원에 대한 체외 정성 검출 키트입니다.이 테스트 키트는 SARS-COV-2 감염의 임상 증상이 있는 환자의 조기 진단을 위해 의료 및 실험실 전문가만 사용하도록 제작되었습니다.
테스트 키트는 지침 및 현지 규정의 요구 사항을 충족하는 모든 환경에서 사용할 수 있습니다.이 테스트는 예비 테스트 결과만 제공합니다.음성 결과는 SARS-COV-2 감염을 배제할 수 없으며 임상 관찰, 병력 및 역학 정보와 결합되어야 합니다.이 테스트의 결과가 진단의 유일한 근거가 되어서는 안 됩니다.확인 테스트가 필요합니다.
【시험원리】
이 테스트 키트는 콜로이드 금 면역크로마토그래피 기술을 채택합니다.검체추출용액이 모세관 작용에 의해 검체구멍에서 흡수패드까지 테스트 스트립을 따라 전진할 때 검체추출용액에 신종 코로나바이러스 항원이 포함되어 있으면 항원은 항신종 코로나바이러스 단클론항체로 금 표지된 콜로이드에 결합하게 된다. , 면역 복합체를 형성합니다.그런 다음 면역 복합체는 니트로셀룰로스 막에 고정된 또 다른 항-신종 코로나바이러스 단클론 항체에 의해 포획될 것입니다.새로운 코로나 바이러스 항원 양성을 나타내는 다채로운 선이 테스트 라인 "T" 영역에 나타납니다.테스트 라인 "T"가 색상을 나타내지 않으면 음성 결과를 얻습니다.
테스트 카세트에는 품질 관리 라인 "C"도 포함되어 있으며 T 라인이 보이는지 여부에 관계없이 나타납니다.
【주성분】
1) 멸균된 일회용 바이러스 샘플링 면봉
2) 노즐 캡과 추출 버퍼가 있는 추출 튜브
3) 테스트 카세트
4) 사용방법
5) 생물학적 유해 폐기물 봉투
【저장 및 안정성】
1. 직사광선을 피하고 4~30℃에서 보관하며, 제조일로부터 24개월간 유효합니다.
2. 건조하게 유지하고 냉동 및 만료 된 장치를 사용하지 마십시오.
3. 테스트 카세트는 알루미늄 호일 파우치를 개봉한 후 30분 이내에 사용하십시오.
【경고 및 주의사항】
1. 이 키트는 체외 검출 전용입니다.유효기간 내에 키트를 사용해주세요.
2.이 테스트는 현재 COVID-19 감염 진단을 돕기 위한 것입니다.결과 및 추가 검사가 필요한 경우 의료 전문가와 상담하십시오.
3. IFU에 표시된 대로 키트를 보관하고 장기간 동결 조건을 피하십시오.
4. 키트를 사용하기 전에 지침을 주의 깊게 읽고 따르십시오. 그렇지 않으면 부정확한 결과가 포함될 수 있습니다.
5. 한 키트의 구성 요소를 다른 키트로 교체하지 마십시오.
6.습기로부터 보호하고 테스트 준비가 되기 전에 알루미늄 백금 백을 열지 마십시오.개봉된 알루미늄 호일 백을 사용하지 마십시오.
7. 이 키트의 모든 구성 요소는 생물학적 위험 폐기물 백에 넣고 현지 요구 사항에 따라 폐기해야 합니다.
8. 투기, 튀기기를 피하십시오.
9. 사용 전후에 테스트 키트와 재료를 어린이와 애완 동물의 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
10. 테스트할 때 충분한 빛이 있는지 확인하십시오.
11.항원추출버퍼를 마시거나 피부에 묻히지 마십시오.
12. 18세 미만의 어린이는 성인의 테스트를 받거나 지도를 받아야 합니다.
13. 면봉 표본의 과도한 혈액 또는 점액은 성능을 방해하고 위양성 결과를 초래할 수 있습니다.
【검체 채취 및 준비】
표본 수집:
전방 비강 면봉
1. 제공된 면봉의 채집 팁 전체를 콧구멍에 삽입합니다.
2.비강 벽에 대고 원형 경로로 면봉을 최소 4회 회전시켜 비강 벽을 단단히 샘플링합니다.
3. 약 15초간 검체를 채취합니다.면봉에 남아 있을 수 있는 비강 배액을 수집하십시오.
4. 같은 면봉을 사용하여 반대쪽 콧구멍에도 반복합니다.
5.천천히 면봉을 제거합니다.
표본 솔루션 준비:
1.Extraction tube의 Sealing membrane을 벗겨냅니다.
2. 튜브의 병에 있는 추출 버퍼에 면봉의 천 끝을 삽입합니다.
3.추출관 벽에 면봉 헤드를 대고 저으면서 눌러 항원을 방출하고 면봉을 1분 동안 회전시킵니다.
4. 면봉을 빼내고 추출 튜브를 집습니다.
(면봉의 천 끝에 있는 액체를 가능한 한 많이 제거해야 합니다.)
5. 누출 가능성을 방지하기 위해 제공된 노즐 캡을 추출 튜브에 단단히 누르십시오.
6. 면봉을 생물학적 위험 폐기물 봉투에 폐기하십시오.