신종 코로나바이러스(SARS-CoV-2) 항원 신속 검사(콜로이드 금) 사용 설명서

【소개】
신종 코로나바이러스는 β 속에 속합니다. COVID-19는 급성 호흡기 감염병으로, 일반적으로 감염 가능성이 높습니다. 현재 신종 코로나바이러스 감염자는 주요 감염원이며, 무증상 감염자도 감염원이 될 수 있습니다. 현재 역학 조사에 따르면 잠복기는 1일에서 14일이며, 대부분 3일에서 7일입니다. 주요 증상은 발열, 피로, 마른 기침입니다. 코막힘, 콧물, 인후통, 근육통, 설사 등이 일부 환자에서 나타납니다. 감염자를 조기에 발견하는 것은 이 질병의 확산을 막는 데 매우 중요합니다.
【사용 목적】
신종 코로나바이러스(SARS-CoV-2) 항원 신속 검사(콜로이드 골드)는 사람 구강인두 도말, 비강 전두 도말, 또는 비인두 도말에서 검출되는 신종 코로나바이러스 항원을 체외에서 정성 검출하는 키트입니다. 본 검사 키트는 SARS-COV-2 감염 임상 증상이 있는 환자의 조기 진단을 위해 의료 및 검사 전문가만 사용하도록 설계되었습니다.
이 검사 키트는 지침 및 지역 규정 요건을 충족하는 모든 환경에서 사용할 수 있습니다. 이 검사는 예비 검사 결과만 제공합니다. 음성 결과가 SARS-COV-2 감염을 배제할 수는 없으며, 임상 관찰, 병력 및 역학 정보와 함께 제시해야 합니다. 이 검사 결과가 진단의 유일한 근거가 되어서는 안 되며, 확진 검사가 필요합니다.
【테스트 원리】
이 검사 키트는 콜로이드 금 면역크로마토그래피 기술을 채택했습니다. 검체 추출 용액이 모세관 현상에 의해 검사지를 따라 검체 구멍에서 흡수 패드로 이동하면, 검체 추출 용액에 신종 코로나바이러스 항원이 포함되어 있는 경우, 항원은 항신종 코로나바이러스 단일클론 항체로 표지된 콜로이드 금과 결합하여 면역 복합체를 형성합니다. 이후 이 면역 복합체는 니트로셀룰로오스 막에 고정된 다른 항신종 코로나바이러스 단일클론 항체에 포획됩니다. 검사선 "T" 영역에 색깔이 있는 선이 나타나면 신종 코로나바이러스 항원이 양성임을 나타냅니다. 검사선 "T"에 색깔이 없으면 음성 결과를 얻습니다.
시험 카세트에는 눈에 보이는 T 라인이 있는지 여부에 관계없이 나타나야 하는 품질 관리 라인 "C"도 포함되어 있습니다.
【주요 성분】
1) 멸균된 일회용 바이러스 샘플링 면봉
2) 노즐 캡과 추출 버퍼가 있는 추출 튜브
3) 테스트 카세트
4) 사용 설명서
5) 생물학적 유해 폐기물 봉투
【보관 및 안정성】
1. 직사광선을 피해 4~30℃에 보관하시고, 제조일로부터 24개월간 유효합니다.
2. 건조한 곳에 보관하고, 얼어붙거나 유통기한이 지난 제품은 사용하지 마세요.
3. 알루미늄 호일 파우치를 연 후 30분 이내에 테스트 카세트를 사용해야 합니다.
【경고 및 주의사항】
1. 본 키트는 체외 검사용으로만 사용 가능합니다. 유효기간 내에 사용하시기 바랍니다.
2. 본 검사는 현재 COVID-19 감염 여부를 진단하는 데 도움을 주기 위한 것입니다. 검사 결과 및 추가 검사 필요 여부에 대해서는 의료 전문가와 상담하시기 바랍니다.
3. IFU에 표시된 대로 키트를 보관하고 장기간 동결 상태를 피하십시오.
4. 키트를 사용하기 전에 지침을 주의 깊게 읽고 따르십시오. 그렇지 않으면 부정확한 결과가 나올 수 있습니다.
5. 한 키트의 구성품을 다른 키트로 교체하지 마세요.
6. 습기를 피하고, 테스트하기 전에는 알루미늄 백금 백을 열지 마십시오. 알루미늄 호일 백이 열려 있는 경우 사용하지 마십시오.
7. 이 키트의 모든 구성품은 생물학적 위험 폐기물 봉지에 넣고 현지 규정에 따라 폐기해야 합니다.
8. 버리거나 튀기지 마십시오.
9. 사용 전후에는 검사 키트와 재료를 어린이와 애완동물의 손이 닿지 않는 곳에 보관하세요.
10. 테스트할 때 충분한 조명이 있는지 확인하세요.
11. 항원 추출 완충액을 마시거나 피부에 버리지 마십시오.
12. 18세 미만의 어린이는 반드시 성인이 검사를 받거나 지도를 받아야 합니다.
13. 면봉 검체에 과도한 혈액이나 점액이 있을 경우 검사 수행에 방해가 될 수 있으며, 거짓 양성 결과가 나올 수 있습니다.
【검체 채취 및 준비】
표본 수집:
전방 비강 면봉
1. 제공된 면봉의 채취 팁 전체를 콧구멍 안쪽에 삽입합니다.
2. 면봉을 비강 벽에 대고 원을 그리며 최소 4회 회전시켜 비강 벽을 단단히 샘플링합니다.
3. 검체를 채취하는 데 약 15초 정도 걸립니다. 면봉에 묻어 있는 비강 분비물도 모두 채취하십시오.
4. 같은 면봉을 사용하여 반대쪽 콧구멍에서도 반복합니다.
5. 면봉을 천천히 꺼내세요.
검체 용액 준비:
1. 추출 튜브의 밀봉 막을 벗겨냅니다.
2. 면봉의 원단 끝을 튜브 병의 추출 버퍼에 삽입합니다.
3. 면봉 머리를 추출 튜브 벽에 대고 저어가며 눌러 항원을 방출한 후 면봉을 1분간 돌립니다.
4. 추출 튜브를 꼭 쥐고 면봉을 꺼냅니다.
(면봉의 원단 끝부분에 있는 액체를 최대한 제거하세요).
5. 누출 가능성을 방지하기 위해 제공된 노즐 캡을 추출 튜브에 단단히 눌러주세요.
6. 면봉을 생물학적 위험 폐기물 봉투에 버리세요.