신종 코로나바이러스(SARS-CoV-2) 항원 신속 검사 키트(콜로이드 금) 사용 설명서

【소개】
신종 코로나바이러스는 베타(β) 속(genus)에 속합니다. COVID-19는 급성 호흡기 감염 질환으로, 일반적으로 사람에게 감염될 수 있습니다. 현재 신종 코로나바이러스에 감염된 환자가 주요 감염원이며, 무증상 감염자 또한 감염원이 될 수 있습니다. 현재까지의 역학 조사에 따르면 잠복기는 1~14일이며, 대부분 3~7일입니다. 주요 증상으로는 발열, 피로, 마른기침 등이 있습니다. 드물게 코막힘, 콧물, 인후통, 근육통, 설사 등이 나타나기도 합니다. 감염자를 조기에 발견하는 것이 질병 확산을 막는 데 매우 중요합니다.
【용도】
신종 코로나바이러스(SARS-CoV-2) 항원 신속 검사(콜로이드 금)는 사람의 구강인두 면봉, 비강 전부 면봉 또는 비인두 면봉에서 발견되는 신종 코로나바이러스 항원을 정성적으로 검출하는 체외 검사 키트입니다. 이 검사 키트는 SARS-CoV-2 감염의 임상 증상을 보이는 환자의 조기 진단을 위해 의료 및 실험실 전문가만 사용할 수 있습니다.
이 검사 키트는 사용 설명서 및 현지 규정을 준수하는 모든 환경에서 사용할 수 있습니다. 이 검사는 예비 검사 결과만 제공합니다. 음성 결과가 나왔다고 해서 SARS-CoV-2 감염을 배제할 수는 없으며, 임상 관찰, 병력 및 역학 정보와 함께 종합적으로 판단해야 합니다. 이 검사 결과만으로 진단을 내릴 수 없으며, 확진 검사가 필요합니다.
【시험 원리】
이 진단 키트는 콜로이드 금 면역크로마토그래피 기술을 사용합니다. 모세관 현상에 의해 검체 추출액이 검체 주입구에서 흡수 패드로 테스트 스트립을 따라 이동할 때, 검체 추출액에 신종 코로나바이러스 항원이 포함되어 있으면, 항원은 항신종 코로나바이러스 단클론 항체가 표지된 콜로이드 금과 결합하여 면역 복합체를 형성합니다. 그런 다음, 이 면역 복합체는 니트로셀룰로스 막에 고정된 또 다른 항신종 코로나바이러스 단클론 항체에 포획됩니다. 테스트 라인의 "T" 영역에 색깔 있는 선이 나타나면 신종 코로나바이러스 항원 양성으로 판정됩니다. 테스트 라인 "T"에 색이 나타나지 않으면 음성으로 판정됩니다.
테스트 카세트에는 품질 관리 라인 "C"가 포함되어 있으며, 이 라인은 T 라인이 보이는지 여부와 관계없이 나타나야 합니다.
【주요 구성 요소】
1) 멸균 처리된 일회용 바이러스 채취용 면봉
2) 노즐 캡이 있는 추출 튜브 및 추출 완충액
3) 테스트 카세트
4) 사용 설명서
5) 생물학적 유해 폐기물 봉투
【보관 및 안정성】
1. 직사광선을 피해 4~30℃의 서늘한 곳에 보관하십시오. 제조일로부터 24개월 동안 유효합니다.
2. 건조한 곳에 보관하고, 얼었거나 유통기한이 지난 기기는 사용하지 마십시오.
3. 테스트 카세트는 알루미늄 호일 파우치를 개봉한 후 30분 이내에 사용해야 합니다.
【경고 및 주의 사항】
1. 본 키트는 체외 진단용으로만 사용하십시오. 유효기간 내에 사용하시기 바랍니다.
2. 본 검사는 현재 코로나19 감염 진단을 돕기 위한 것입니다. 검사 결과 및 추가 검사 필요 여부에 대해서는 의료 전문가와 상담하십시오.
3. 키트는 사용 설명서에 따라 보관하시고, 장기간 냉동 보관을 피하십시오.
4. 키트를 사용하기 전에 설명서를 주의 깊게 읽고 따르십시오. 그렇지 않으면 부정확한 결과가 나올 수 있습니다.
5. 한 키트의 구성품을 다른 키트의 구성품으로 교체하지 마십시오.
6. 습기를 피하십시오. 테스트 준비가 완료되기 전에는 알루미늄 백금 백을 열지 마십시오. 알루미늄 백이 열린 상태로 발견되면 사용하지 마십시오.
7. 이 키트의 모든 구성품은 생물학적 유해 폐기물 봉투에 넣어 현지 규정에 따라 폐기해야 합니다.
8. 물을 쏟거나 튀기지 않도록 하십시오.
9. 사용 전후에는 테스트 키트와 재료를 어린이와 애완동물의 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
10. 테스트 시 충분한 조명이 확보되었는지 확인하십시오.
11. 항원 추출 완충액을 마시거나 피부에 버리지 마십시오.
12. 18세 미만 어린이는 성인의 검사 또는 지도를 받아야 합니다.
13. 면봉 검체에 혈액이나 점액이 과다하게 묻어 있으면 검사 결과에 영향을 미쳐 위양성 결과를 초래할 수 있습니다.
【검체 채취 및 준비】
표본 수집:
비강 앞쪽 면봉 검사
1. 제공된 면봉의 채취용 끝부분 전체를 콧구멍 안으로 삽입하십시오.
2. 면봉을 코 벽에 대고 원을 그리듯 최소 4회 이상 돌려 코 벽에서 검체를 채취하십시오.
3. 검체를 채취하는 데 약 15초가 소요됩니다. 면봉에 콧물이 묻어 나올 수 있으므로 반드시 묻어 나오도록 하십시오.
4. 같은 면봉을 사용하여 반대쪽 콧구멍에도 같은 과정을 반복합니다.
5. 면봉을 천천히 제거하십시오.
검체 용액 준비:
1. 추출 튜브의 밀봉 멤브레인을 벗겨냅니다.
2. 면봉의 끝부분을 튜브 병에 담긴 추출 완충액에 넣습니다.
3. 면봉 끝을 추출 튜브 벽에 대고 눌러 항원을 방출시키고, 면봉을 1분 동안 회전시킵니다.
4. 추출 튜브를 면봉에 대고 면봉을 제거합니다.
(면봉 끝부분에 묻은 액체를 최대한 제거하십시오.)
5. 누출을 방지하기 위해 제공된 노즐 캡을 추출 튜브에 단단히 눌러 끼우십시오.
6. 면봉은 생물학적 위험 폐기물 봉투에 버리십시오.