신종 코로나바이러스(SARS-CoV-2) 항원 신속 검사(콜로이드 금) 사용 지침

【소개】
새로운 코로나바이러스는 β 속에 속합니다. 코로나19는 급성 호흡기 감염병이다. 사람들은 일반적으로 감염되기 쉽습니다. 현재 신종 코로나바이러스에 감염된 환자가 주요 감염원이다. 무증상 감염자도 감염원이 될 수 있다. 현재 역학조사에 따르면 잠복기는 1~14일로 대부분 3~7일이다. 주요 증상으로는 발열, 피로, 마른 기침 등이 있습니다. 코막힘, 콧물, 인후통, 근육통, 설사 등이 나타나는 경우도 있습니다. 이 질병의 확산을 막으려면 감염된 사람을 조기에 발견하는 것이 중요합니다.
【사용 목적】
소설 코로나바이러스(SARS-CoV-2) 항원 신속 테스트(콜로이드 골드)는 인간 구강인두 면봉, 전비강 면봉 또는 비인두 면봉에 들어 있는 새로운 코로나바이러스 항원에 대한 체외 정성 검출 키트입니다. 이 테스트 키트는 SARS-COV-2 감염의 임상 증상이 있는 환자의 조기 진단을 위해 의료 및 실험실 전문가만 사용하도록 만들어졌습니다.
테스트 키트는 지침 및 현지 규정의 요구 사항을 충족하는 모든 환경에서 사용할 수 있습니다. 이 테스트는 예비 테스트 결과만 제공합니다. 음성 결과는 SARS-COV-2 감염을 배제할 수 없으며, 임상 관찰, 병력, 역학적 정보가 결합되어야 합니다. 이 검사 결과가 진단의 유일한 기초가 되어서는 안 됩니다. 확인 테스트가 필요합니다.
【시험 원리】
이 테스트 키트는 콜로이드 금 면역 크로마토그래피 기술을 채택합니다. 검체 추출 용액이 모세관 현상을 받아 검체 구멍에서 테스트 스트립을 따라 흡수 패드까지 전진할 때, 검체 추출 용액에 신규 코로나바이러스 항원이 포함되어 있으면 해당 항원은 항신종 코로나바이러스 단일클론 항체가 표시된 콜로이드 금과 결합하게 됩니다. , 면역 복합체를 형성합니다. 그런 다음 면역 복합체는 니트로셀룰로오스 막에 고정된 또 다른 항신종 코로나바이러스 단일클론 항체에 의해 포획됩니다. 테스트 라인 "T" 영역에 다채로운 라인이 나타나며 이는 새로운 코로나바이러스 항원 양성을 나타냅니다. 테스트 라인 "T"에 색상이 표시되지 않으면 음성 결과가 나타납니다.
테스트 카세트에는 품질 관리 라인 "C"도 포함되어 있으며 눈에 보이는 T 라인이 있는지 여부에 관계없이 나타납니다.
【주요 구성품】
1) 멸균된 일회용 바이러스 샘플링 면봉
2) 노즐캡과 추출버퍼가 장착된 추출튜브
3) 테스트 카세트
4) 사용방법
5) 생물학적 유해 폐기물 봉투
【보관 및 안정성】
1. 직사광선을 피하여 4~30℃에서 보관하세요. 유통기한은 제조일로부터 24개월입니다.
2. 건조한 상태를 유지하고, 얼거나 유효기간이 지난 기기는 사용하지 마세요.
3. 테스트 카세트는 알루미늄 호일 파우치를 개봉한 후 30분 이내에 사용해야 합니다.
【경고 및 주의사항】
1. 본 키트는 체외 검출 전용입니다. 유효기간 내에 키트를 사용해 주세요.
2. 이 테스트는 현재 코로나19 감염 진단을 돕기 위한 것입니다. 결과에 대해 논의하고 추가 테스트가 필요한 경우 의료 전문가에게 문의하십시오.
3. IFU에 표시된 대로 키트를 보관하고 장기간 동결 상태를 피하십시오.
4. 키트를 사용하기 전에 지침을 주의 깊게 읽고 따르십시오. 그렇지 않으면 부정확한 결과가 나올 수 있습니다.
5. 한 키트에서 다른 키트로 구성 요소를 교체하지 마십시오.
6. 습기로부터 보호하십시오. 테스트 준비가 완료되기 전에 알루미늄 백금 백을 열지 마십시오. 알루미늄 호일 백이 열려 있는 경우에는 사용하지 마십시오.
7. 이 키트의 모든 구성 요소는 생물학적 위험 폐기물 봉투에 넣어 현지 요구 사항에 따라 폐기해야 합니다.
8. 투기, 튀는 것을 피하십시오.
9. 사용 전후에는 테스트 키트와 재료를 어린이와 애완동물의 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
10. 테스트할 때 빛이 충분한지 확인하세요.
11. 항원 추출 완충액을 피부에 마시거나 폐기하지 마십시오.
12.18세 미만의 어린이는 성인의 테스트나 지도를 받아야 합니다.
13. 면봉 표본에 묻은 혈액이나 점액이 너무 많으면 성능을 방해할 수 있으며 위양성 결과가 나올 수 있습니다.
【검체 채취 및 준비】
표본 수집:
전방 비강 면봉
1. 제공된 면봉의 채취 끝 부분 전체를 콧구멍 안쪽에 삽입합니다.
2. 면봉을 비강벽에 대고 4회 이상 원형 방향으로 회전시켜 비강벽을 확실하게 채취합니다.
3. 검체를 채취하는 데 약 15초 정도 소요됩니다. 면봉에 묻어 있을 수 있는 콧물을 모두 수집하십시오.
4.같은 면봉을 사용하여 반대쪽 콧구멍에도 반복합니다.
5. 면봉을 천천히 제거하십시오.
표본 용액 준비:
1. 추출 튜브의 밀봉 막을 벗겨서 엽니다.
2. 면봉의 천 끝 부분을 튜브 병의 추출 버퍼에 삽입합니다.
3. 면봉 헤드를 추출 튜브 벽에 대고 저어 누르면서 항원을 방출하고 면봉을 1분간 회전시킵니다.
4. 추출 튜브를 집어서 면봉을 제거합니다.
(면봉 끝부분에 묻은 액체를 최대한 제거해주세요.)
5. 누출 가능성을 방지하기 위해 추출 튜브에 제공된 노즐 캡을 단단히 누르십시오.
6. 면봉을 생물학적 위험 폐기물 봉투에 폐기하십시오.